哪些医疗器械需要做二类备案?
二类医疗器械定义：二类医疗器械指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如X线拍片机 、B超 、显微镜、生化仪等。这类器械风险程度中等 ，需通过备案管理确保其经营合规性。备案的必要性：根据《医疗器械监督管理条例》规定 ，经营第二类医疗器械的企业必须完成备案程序，否则属于违法行为 。
手术器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械：如体温计 、血压计；疫情期间急需的口罩 、额温枪等也属于此类 。
从事第二类医疗器械经营活动的公司需要办理医疗器械经营备案。具体说明如下：法规依据根据《医疗器械监督管理条例》 ，医疗器械按风险程度分为三类：第一类：风险程度低 ，实行产品备案管理，无需办理经营许可或备案（如医用棉签、手术刀等） 。第二类：具有中度风险 ，需严格控制管理 。
续命神器ECMO,到底是什么?费用为何如此高?!
ECMO费用高昂的原因 机器本身贵：国内无生产厂家 ，ECMO纯粹靠进口，费用在100 - 200万不等。不过与其他动辄几百万甚至上千万的医疗设备相比 ，其费用并非离谱 ，国内大部分三甲医院有能力购买 。耗材昂贵：一次性耗材支出高，单个耗材包费用在数万不等 ，且治疗期间通常需要更换 。
ECMO的定义与作用：ECMO是体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation）的英文简称 ，又称体外生命支持系统，俗称人工肺。其核心部分是膜肺和血泵，分别起到人工肺和人工心的作用 。在治疗新冠肺炎过程中 ，ECMO被称为续命神器 ，只有非常严重的病人才会使用 。
ECMO全称为“体外膜肺氧合”，俗称“人工肺 ” ，多数用于心脏外科手术室或器官移植手术中 ，在患者心脏 、肺脏功能严重受损甚至完全怠工时，维持生命必需的血液和氧气供给 ，为患者争取抢救时间。设备成本高昂：国内ECMO设备数量稀少（约400台） ，单台引进费用约300万元，且全球范围内因疫情扩散处于紧缺状态 。
ecmo是什么仪器
ecmo是什么仪器ECMO中文的名字叫体外膜肺氧合 ，是一种医疗的急救设备 。ECMO主要的组成有血液泵氧合器 、气体混合器、加热器 ，还有各种动脉导管，还要监视器组成 ，其中的血液泵和氧合剂是主要的核心作用。
ecmo是什么仪器ecmo是体外膜肺氧合的英文简称 ，是一套体外循环设备，可以将血液从体内引到体外，经膜肺氧合 ，再用泵将血灌入体内 ，可进行长时间心肺支持，俗称“人工心肺 ”。主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环 ，以维持患者生命 。
ECMO ，即体外膜氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation），是一种重症患者生命支持技术 。通过外科手术在人体内植入一套装置 ，利用血液循环系统 ，实现对病人肺和/或心脏职能的支持。ECMO与传统呼吸机不同，能够提供更加安全 、有效的机械通气和心肺功能支持 。
恒昊生物-基孔肯雅热病毒检测试剂盒
〖壹〗 、恒昊生物-基孔肯雅热病毒检测试剂盒是恒昊生物科技有限公司研发的用于快速、准确检测人体是否感染基孔肯雅热病毒的专用医疗工具 ，在传染病防控中具有关键作用 。其核心用途 、操作流程具体如下：核心用途实现早期诊断与精准识别：基孔肯雅热由蚊子传播 ，症状与登革热等蚊媒传染病相似，易出现误诊。
ECMO研发成功国产首款
〖壹〗 、国产首套急救转运型ECMO成功应用于临床 ，标志着我国在高端医疗设备领域实现重大突破 ，以下从设备特性、研发背景、临床应用 、行业意义四个方面展开介绍：设备特性 性能优异：操作简便，性能与国外主流产品相当，但成本仅为同类产品的一半 。小型便携：相比普通型ECMO ，急救转运型体积更小 、重量更轻 ，便于携带至灾害现场或转运途中使用 。
〖贰〗、国内首个获批的国产ECMO相关产品是微创医疗旗下东莞科威医疗器械有限公司申报的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings？ ）”，其成功获NMPA批准上市 ，标志着国产ECMO即将问世。
〖叁〗 、国产首款ECMO成功研发 ，国内首款体外膜肺氧合设备研发成功 。体外膜肺氧合设备（ECMO）长期依赖进口，这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断 ，国产首款ECMO成功研发 。
